Κασέτα ταχείας δοκιμής για κοιλιοκάκη
(Αίμα/ ορό/ πλάσμα)
OCEA-402
Ένα γρήγορο τεστ για ποιοτική ανίχνευση αντισώματος IgA σε ανθρώπινο tTG στο ανθρώπινο ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα.
Για επαγγελματική χρήση in vitro διαγνωστικής χρήσης μόνο.
[Καθορισμένη χρήση]
Η κασέτα ταχείας εξέτασης για την κοιλιοκάκη (ολόκληρο αίμα/ ορό/ πλάσμα) είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοδιάγνωση για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων IgA σε ανθρώπινο tTG στο ανθρώπινο ολικό αίμα, ορό,ή πλάσμα ως βοηθήματα στη διάγνωση της κοιλιοκάκης.
[Σύνοψη]
Η κοιλιοκάκη (CD) είναι μια ανοσο-μεσολαβημένη συστημική διαταραχή που προκαλείται από την κατανάλωση γλουτένης, η οποία εμφανίζεται σε γενετικά προδιατεθειμένα άτομα.1~3 Προκαλείται από μόνιμη δυσανεξία στη γλουτένη και ειδικότερα στο πρωτεϊνικό τμήμα της που ονομάζεται γλιαδίνηΗ κατάποση μιας τέτοιας πρωτεΐνης για άτομα με γενετική προδιάθεσηπροκαλούν σοβαρή βλάβη του εντερικού βλεννογόνου που χαρακτηρίζεται ιστολογικά από μία υπερπλασία των κρυπτών με συνολική ή υποσυνολική ατροφία των εντερικών μικροβελώνΑν και η οριστική διάγνωση της κοιλιοκάκης βασίζεται στις χαρακτηριστικές ιστολογικές αλλαγές που παρατηρούνται στις εντερικές βιοψίες, οι ορολογικές εξετάσεις,όπως η ανίχνευση των αντισωμάτων anti-tTG και anti-endomysium, αποτελούν μεθόδους ανάλυσης φθηνότερες και λιγότερο επεμβατικές για την ανίχνευση της νόσου.
Η κασέτα ταχείας δοκιμής για κοιλιοκάκη είναι μια ανοσοχρωματογραφική δοκιμή που έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση αντισωμάτων IgA κατά της τρανσγλουταμινάσης στο αίμα, τον ορό ή το πλάσμα.Η τρανσγλουταμινάση είναι το κύριο αυτό- αντιγόνο που αναγνωρίζεται από τα αντιενδομυσικά αντισώματα..
[ΠΡΟΣΤΗΜΑΤΗ]
Η κασέτα ταχείας εξέτασης για κοιλιοκάκη (ολόκληρο αίμα/όριο/πλασμα) είναι μια ποιοτική ανοσολογική δοκιμή με βάση την μεμβράνη για την ανίχνευση αντισωμάτων IgA σε ανθρώπινο tTG στο αίμα, τον ορό ή το πλάσμα.το δείγμα αντιδρά με αντιγόνο tTG συνδυασμένο στην κασέτα δοκιμήςΤο αντιγόνο του χρυσού θα συνδέεται με το αντισώμα tTG στο δείγμα, το οποίο με τη σειρά του θα συνδέεται με την αντι-ανθρώπινη IgA που καλύπτεται από την μεμβράνη.η αντι-ανθρώπινη IgA στη μεμβράνη θα δεσμεύσει το σύμπλεγμα αντισώματος-αντίγονου προκαλώντας τη δημιουργία μιας έγχρωμης γραμμής στην περιοχή της γραμμής δοκιμής της δοκιμήςΗ ένταση του χρώματος ποικίλλει ανάλογα με την ποσότητα αντισωμάτων που είναι παρόντα στο δείγμα.Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια χρωματιστή γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου που υποδεικνύει ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει σημειωθεί διάλυση της μεμβράνης.
[Αντικείμενα]
Το τεστ περιέχει σωματίδια χρυσού συνδυασμένα με αντιγόνο tTG και αντιανθρώπινο αντισώμα IgA επικαλυμμένο με την μεμβράνη.
[Πρόληψεις]
• Για επαγγελματική χρήση in vitro διαγνωστικής χρήσης μόνο.
• Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή όπου χειρίζονται τα δείγματα ή τα κιτ.
• Να χειρίζεστε όλα τα δείγματα σαν να περιέχουν λοιμώδη παράγοντες.Να τηρούνται οι καθορισμένες προφυλάξεις κατά των μικροβιολογικών κινδύνων καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και να ακολουθούνται οι τυποποιημένες διαδικασίες για την ορθή διάθεση των δειγμάτων..
• Φορέστε προστατευτικά ρούχα όπως ερευνητικά παλτά, γάντια μιας χρήσης και προστασία των ματιών όταν εξετάζονται δείγματα.
• Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.
[Αποθήκευση και σταθερότητα]
Το τεστ μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο (2-30°C).Η κασέτα δοκιμής πρέπει να παραμένει στην σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση.Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
[Συλλογή και προετοιμασία δειγμάτων]
Η ταχεία τεστ κασέτα για την κοιλιοκάκη (ολόκληρο αίμα/ ορό/ πλάσμα) μπορεί να εκτελεστεί χρησιμοποιώντας ολόκληρο αίμα, ορό ή πλάσμα.
Για τη συλλογή δείκτων ολικού αίματος Fingerstick:
Πλύνετε τα χέρια του ασθενούς με σαπούνι και ζεστό νερό ή καθαρίστε τα με ένα χαρτοπετσέτα με αλκοόλ.
️ Μασαρέψτε το χέρι χωρίς να αγγίξετε το σημείο της τρύπωσης τρίβοντας το χέρι προς το άκρο του μεσαίου ή του δακτυλίου.
Πυροβόλησε το δέρμα με μια αποστειρωμένη λανσέτα και σκούπισε το πρώτο σημάδι αίματος.
¢ Τρίψτε απαλά το χέρι από τον καρπό μέχρι την παλάμη μέχρι το δάχτυλο για να σχηματιστεί μια στρογγυλεμένη σταγόνα αίματος στο σημείο της τρύπησης.
Το δείγμα ολικού αίματος του Fingerstick προστίθεται στην κασέτα δοκιμής με χρήση σταγονιδιωτή ή μικροπιπέτας μεγέθους 20 μL.Η σταγόνα που παρέχεται με τη δοκιμή διανέμει περίπου 20 μL σε μία σταγόνα, ακόμη και αν απορροφηθεί περισσότερο αίμα στην σταγόνα..
• Διαχωρίστε το ορό ή το πλάσμα από το αίμα το συντομότερο δυνατόν για να αποφευχθεί η αιμόλυση.
Μην αφήνετε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου για παρατεταμένες περιόδους.Τα δείγματα ορού και πλάσματος μπορούν να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία 2-8°C για έως και 3 ημέρες.Για μακροχρόνια αποθήκευση, τα δείγματα πρέπει να διατηρούνται κάτω από -20°C. Το αίμα ολόκληρο που συλλέγεται με φλεβική τρύπα πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία 2-8°C εάν η δοκιμή πρόκειται να εκτελεστεί εντός 2 ημερών από τη συλλογή.Μην παγώσετε δείγματα ολικής αίματος.
Όλο το αίμα που συλλέγεται με δακτυλοστοιχείο πρέπει να εξετάζεται αμέσως.
• Φέρτε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή. Τα κατεψυγμένα δείγματα πρέπει να αποψυγούνται πλήρως και να αναμειγνύονται καλά πριν από τη δοκιμή.
Εάν τα δείγματα πρόκειται να αποσταλούν, θα πρέπει να συσκευάζονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς για τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.
• Η EDTA K2, η ηπαρίνη νάτριο, το κιτρικό νάτριο και το οξαλικό κάλιο μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αντιπηκτικά για τη συλλογή του δείγματος.
[ΥΛΟΓΙΑ]
Παροχή υλικών
Κασέτες δοκιμών
Σταγονίδια
Ταμείο ασφαλείας
Ενημέρωση για το περιεχόμενο της συσκευασίας
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
Συσκευή συλλογής δειγμάτων
Κεντρίφωση
Μικροπιπέλες
Χρονοδιακόπτης
Λάνσετ (μόνο για την ενσωμάτωση αγγειοειδούς αίματος)
[Οδηγίες χρήσης]
Προτού γίνει η δοκιμή, η κασέτα δοκιμής, το δείγμα, ο απόσβεσης και/ή τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να φτάνουν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C).
1Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από την σφραγισμένη σακούλα και χρησιμοποιήστε την εντός 1 ώρας.
2Τοποθετήστε την κασέτα σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
• Χρησιμοποιήστε σταγονό: Κρατήστε το σταγονό κάθετα, τραβήξτε το δείγμα περίπου 1 cm πάνω από το πάνω άκρο του ακροφύλλου, όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα.μεταφέρετε 1 σταγόνα ορού/πλασμού (περίπου 10 μL) ή 2 σταγόνες ολικού αίματος (περίπου 20 μL) στο πηγάδι δείγματος (S) της κασέτας δοκιμής, στη συνέχεια προσθέστε 2 σταγόνες από tampon (περίπου 80 μL) και ενεργοποιήστε τον χρονόμετρο.
• Χρησιμοποιήστε μια μικροπιπέτα: Πιπέτα και διανέμετε 10 μL ορού/ πλάσματος ή 20 μL ολικού αίματος στο δείγμα (S) της κασέτας δοκιμής,στη συνέχεια προσθέστε 2 σταγόνες από tampon (περίπου 80 μL) και ενεργοποιήστε τον χρονόμετρο.
3. Περιμένετε να εμφανιστούν οι έγχρωμες γραμμές. Διαβάστε το αποτέλεσμα σε 10 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.
Σημείωση: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το tampon περισσότερο από 6 μήνες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
[Ερμηνεία των αποτελεσμάτων]
(Βλέπε εικόνα παραπάνω)
ΠΡΟΣΤΙΜΑΤΙΚΟ: * Εμφανίζονται δύο έγχρωμες γραμμές.
(Γ) και μια άλλη έγχρωμη γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή δοκιμής (Τ).
* ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στην περιοχή της γραμμής δοκιμής (T) θα ποικίλει ανάλογα με τη συγκέντρωση των αντισωμάτων tTG IgA που υπάρχουν στο δείγμα.Κάθε αποχρώση του χρώματος στην περιοχή δοκιμής πρέπει να θεωρείται θετική..
ΑΡΧΙΣΤΙΚΟ: Εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή ελέγχου (C).
ΑΡΧΟΣ: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι εσφαλμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανές αιτίες της αποτυχίας της γραμμής ελέγχου.Επαναλάβετε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα κασέτα δοκιμήςΕάν το πρόβλημα συνεχίσει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας.
[Ελέγχος ποιότητας]
Οι εσωτερικοί διαδικαστικοί έλεγχοι περιλαμβάνονται στην δοκιμή.Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος και σωστή τεχνική διαδικασίαςΤα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται μαζί με το εν λόγω σετ.συνιστάται η δοκιμή θετικών και αρνητικών ελέγχων ως ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της ορθής απόδοσης των δοκιμών.
[Περιορισμοί]
1.Η κασέτα ταχείας εξέτασης για την κοιλιοκάκη (ολόκληρο αίμα/όριο/πλασμα) προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro.μόνο δείγματα ορού ή πλάσματοςΟύτε η ποσοτική τιμή ούτε ο ρυθμός αύξησης της συγκέντρωσης αντισωμάτων tTG IgA μπορούν να προσδιοριστούν με αυτή την ποιοτική δοκιμή.
2.Η κασέτα ταχείας εξέτασης για κοιλιοκάκη (ολόαιμα/όριο/πλασμα) θα δείχνει μόνο την παρουσία αντισωμάτων tTG IgA στο δείγμα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως το μοναδικό κριτήριο για τη διάγνωση της κοιλιοκάκης..
3Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την πιθανότητα κοιλιοκάκης.
4.Μπορεί να εμφανιστεί αρνητικό αποτέλεσμα εάν η ποσότητα των αντισωμάτων tTG IgA που βρίσκονται στο δείγμα είναι χαμηλότερη από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμής,ή τα αντισώματα tTG IgA που ανιχνεύονται δεν υπάρχουν κατά τη διάρκεια του σταδίου της νόσου στο οποίο συλλέγεται ένα δείγμα.
5Εάν το σύμπτωμα παραμείνει, ενώ το αποτέλεσμα από την ταχεία τεστ κασέτα κοιλιοκάκης (ολόκληρο αίμα/ορό/πλάσμα) είναι αρνητικό,συνιστάται να ληφθεί ξανά το δείγμα από τον ασθενή λίγες ημέρες αργότερα ή να δοκιμαστεί με μια εναλλακτική μέθοδο δοκιμής..
6Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με αυτή τη δοκιμή πρέπει να ερμηνεύονται μόνο σε συνδυασμό με άλλες διαγνωστικές διαδικασίες και κλινικά ευρήματα.
7Το αιματοκριτικό του ολικού αίματος πρέπει να είναι μεταξύ 25% και 65%.
[ΤΑ Χαρακτηριστικά Δραστηριότητας]
Ευαισθησία και ειδικότητα
Η κασέτα ταχείας εξέτασης κοιλιοκάκης (ολόκληρο αίμα/όρο/πλασμα) συγκρίθηκε με μια κορυφαία εμπορική δοκιμή κοιλιοκάκης που χρησιμοποιεί κλινικά δείγματα.
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η σχετική ευαισθησία της κασέτας ταχείας δοκιμής για κοιλιοκάκη (ολόκληρο αίμα/ ορό/ πλάσμα) είναι 95,0% και η σχετική ιδιαιτερότητα 98,5%.
Σχετική ευαισθησία: 95, 0% (95% CI*: 75, 1%~99, 9%)
Σχετική ιδιαιτερότητα: 98, 5% (95% CI*: 94, 6%~99, 8%)
Ακρίβεια: 98,0% (95% CI*: 94,3%~99,6%) * Διαστήματα εμπιστοσύνης
