Ένα γρήγορο τεστ για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου επιφάνειας της ηπατίτιδας Β (HBsAg), αντισωμάτων στον ιό της ηπατίτιδας C και του HIV τύπου 1 συν τύπου 2 σε δείγμα ανθρώπινου ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος.
Για επαγγελματική χρήση in vitro διαγνωστικής χρήσης μόνο.
[Καθορισμένη χρήση]
Η βιντεοκασέτα ταχείας εξέτασης HCV/HBsAg/HIV 1.2 (ολόκληρο αίμα/σερό/πλασμα) είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσολογική δοκιμή για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου επιφάνειας της ηπατίτιδας Β (HBsAg),αντισώματα στον ιό της ηπατίτιδας C και τον ιό HIV τύπου 1 συν τύπου 2 στο ανθρώπινο ολικό αίμα, δείγμα ορού ή πλάσματος.
[Σύνοψη]
Ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) είναι ένας μικρός, περιτυλιγμένος, θετικός, μονοσύνδεσμος ιός RNA.Τα αντισώματα κατά του HCV εντοπίζονται σε περισσότερο από το 80% των ασθενών με καλά τεκμηριωμένη μη Α, ηπατίτιδα μη Β.
Οι συμβατικές μέθοδοι αποτυγχάνουν να απομονώσουν τον ιό σε κυτταρική καλλιέργεια ή να τον απεικονίσουν με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο.Η κλωνοποίηση του ιικού γονιδιώματος επέτρεψε την ανάπτυξη ορολογικών δοκιμών που χρησιμοποιούν ανασυνδυασμένα αντιγόνα.2,3 Σε σύγκριση με την πρώτη γενιά EIA HCV που χρησιμοποιεί ένα και μόνο ανασυνδυασμένο αντιγόνο, multiple antigens using recombinant protein and/or synthetic peptides have been added in new serologic tests to avoid nonspecific cross-reactivity and to increase the sensitivity of the HCV antibody tests.4Οι περισσότερες περιπτώσεις οξείας ιογενούς ηπατίτιδας προκαλούνται από τον ιό της ηπατίτιδας Α, τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) ή τον ιό της ηπατίτιδας C.Το σύνθετο αντιγόνο που βρίσκεται στην επιφάνεια του HBV ονομάζεται HBsAgΟι προηγούμενες ονομασίες περιελάμβαναν το αντιγόνο της Αυστραλίας ή του Au.1 Η παρουσία του HBsAg στον ορό ή στο πλάσμα είναι ένδειξη ενεργού λοιμώξεων από ηπατίτιδα Β, είτε οξείας είτε χρόνιας.Σε μια τυπική λοίμωξη από ηπατίτιδα ΒΤο HBsAg έχει τέσσερις κύριους υποτύπους: adw, ayw, adr και ayr.Λόγω της αντιγενούς ετερογένειας του καθοριστικού, υπάρχουν 10 κύριοι οροτύποι του ιού της ηπατίτιδας Β. Ο HIV είναι ο αιτιολογικός παράγοντας του συνδρόμου απόκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).Το βιριόνιο περιβάλλεται από ένα λιπιδικό περίβλημα που προέρχεται από την μεμβράνη του κυττάρου ξενιστήΟ ιός HIV 1 έχει απομονωθεί από ασθενείς με AIDS και AIDS-related complex.και από υγιείς ανθρώπους με υψηλό πιθανό κίνδυνο ανάπτυξης του AIDS.6 Ο HIV 2 έχει απομονωθεί από ασθενείς με AIDS στη Δυτική Αφρική και από οροθετικά ασυμπτωματικά άτομα.7 Τόσο ο HIV 1 όσο και ο HIV 2 προκαλούν ανοσολογική απόκριση.8 Η ανίχνευση αντισωμάτων του HIV στον ορό,Το πλάσμα είναι ο πιο αποτελεσματικός και κοινός τρόπος για να προσδιοριστεί εάν ένα άτομο έχει εκτεθεί στον ιό HIV και για να διερευνήσει το αίμα και τα προϊόντα αίματος για τον ιό HIV.9 Παρά τις διαφορές στα βιολογικά τους χαρακτηριστικά, στις ορολογικές τους δραστηριότητες και στις αλληλουχίες του γονιδιώματος, ο HIV 1 και ο HIV 2 παρουσιάζουν ισχυρή αντιγονική διασταυρούμενη αντιδραστικότητα.10Οι περισσότεροι HIV 2 θετικοί οροί μπορούν να προσδιοριστούν χρησιμοποιώντας ορολογικές εξετάσεις με βάση τον HIV 1.
[ΠΡΟΣΤΗΜΑΤΗ]
Η ταχεία δοκιμή HCV/HBsAg/HIV 1.2 (ολόκληρο αίμα/όριο/πλασμα) είναι μια ποιοτική ανοσολογική δοκιμή με βάση την μεμβράνη για την ανίχνευση του αντιγόνου επιφάνειας της ηπατίτιδας Β (HBsAg),αντισώματα στον ιό της ηπατίτιδας C και τον ιό HIV τύπου 1 συν τύπου 2 στο αίμαΗ μεμβράνη προστίθεται με ανασυνδυασμένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο του HCV, αντιγόνους του HIV και αντισώματα anti- HBsAg.το δείγμα ορού ή πλάσματος αντιδρά με αντιγόνο HIV και/ή αντιγόνο σύφιλης και/ή με αντισώματα anti-HBsAg που καλύπτονται από σωματίδια στην εξέταση. The mixture then migrates upward on the membrane chromatographically by capillary action and reacts with recombinant HIV antigen and/or Syphilis antigen and/or anti-HBsAg antibodies on the membrane and generates a colored lineΗ παρουσία αυτής της έγχρωμης γραμμής στην περιοχή της γραμμής δοκιμής δείχνει θετικό αποτέλεσμα, ενώ η απουσία της δείχνει αρνητικό αποτέλεσμα.μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου,
που να υποδεικνύει ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει σημειωθεί διάλυση της μεμβράνης.
[Αντικείμενα]
Η κασέτα δοκιμής περιέχει αντι-HBsAg συνδυασμένα σωματίδια, αντι-HBsAg επικαλυμμένα με μεμβράνη, ανασυνδυασμένα αντιγόνα HCV συνδυασμένα σωματίδια,Αντιγόνο HCV επικαλυμμένο με μεμβράνη και HIV 1 αντιγόνο συν HIV 2 αντιγόνο συνδυασμένα σωματίδια και HIV 1 αντιγόνο συν HIV 2 αντιγόνο επικαλυμμένο με μεμβράνη.
[Πρόληψεις]
Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
️ Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή όπου χειρίζονται τα δείγματα ή τα κιτ.
- Να χειρίζεται όλα τα δείγματα σαν να περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες.Να τηρούνται οι καθορισμένες προφυλάξεις κατά των μικροβιολογικών κινδύνων καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και να ακολουθούνται οι τυποποιημένες διαδικασίες για την ορθή διάθεση των δειγμάτων.
¢ Να φοράτε προστατευτικά ρούχα όπως ερευνητικά παλτά, γάντια μιας χρήσης και προστασία των ματιών κατά την εξέταση των δειγμάτων.
Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.
[Αποθήκευση και σταθερότητα]
Το τεστ μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο (2-30°C).Η κασέτα δοκιμής πρέπει να παραμένει στην σφραγισμένη σακούλα μέχρι τη χρήση.Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
[Συλλογή και προετοιμασία δειγμάτων]
Η βιντεοκασέτα ταχείας εξέτασης HCV/ HBsAg/ HIV 1.2 (Ολόκληρο αίμα/ ορό/ πλάσμα) μπορεί να εκτελεστεί χρησιμοποιώντας δείγμα ορού ή πλάσματος ολικού αίματος (από φλεβική διάτρηση).
Για να συλλέξετε δείγματα ολικού αίματος του Fingerstick:
• Πλύνετε τα χέρια του ασθενούς με σαπούνι και ζεστό νερό ή καθαρίστε τα με ένα σφουγγάρι αλκοόλ.
• Χειρίστε το χέρι χωρίς να αγγίξετε το σημείο της τρύπωσης τρίβοντας το χέρι προς το άκρο του μεσαίου ή του δακτυλίου.
• Τρυπήστε το δέρμα με μια αποστειρωμένη λανσέτα.
• Τρίψτε απαλά το χέρι από τον καρπό στον παλάμο μέχρι το δάχτυλο για να σχηματιστεί μια στρογγυλεμένη σταγόνα αίματος πάνω από το σημείο της τρύπησης.
• Προσθέστε το δείγμα ολικού αίματος του Fingerstick στο τεστ χρησιμοποιώντας τριχοειδή σωλήνα:
• Αγγίξτε την άκρη του τριχοειδούς σωλήνα στο αίμα μέχρι να γεμίσει σε περίπου 25 μL.
• Τοποθετήστε τον βολβό στο επάνω άκρο του τριχοειδούς σωλήνα και, στη συνέχεια, σφίξτε τον βολβό για να διανέμει όλο το αίμα στο πηγάδι δείγματος της κασέτας δοκιμής.
∆ιαχωρίστε τον ορό ή το πλάσμα από το αίμα το συντομότερο δυνατόν για να αποφευχθεί η αιμόλυση.
Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή μη αιμολυμένα δείγματα.
Η EDTA K2, η ηπαρίνη νάτριο, το κιτρικό νάτριο και το οξαλικό κάλιο μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αντιπηκτικά για τη συλλογή του δείγματος.
[ΥΛΟΓΙΑ]
Προμηθευμένα υλικά
Κασέτες δοκιμών
Σταγονίδια
Ταμείο ασφαλείας
Ενημέρωση για το περιεχόμενο της συσκευασίας
Απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται υλικά
Συσκευές συλλογής δειγμάτων
Κεντρίφωση
Χρονοδιακόπτης
[Οδηγίες χρήσης]
Επιτρέψτε στην κασέτα δοκιμής, το δείγμα και/ή τα στοιχεία ελέγχου να ισορροπηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη δοκιμή.
1Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από την σφραγισμένη σακούλα και χρησιμοποιήστε την το συντομότερο δυνατόν.Τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν εάν η δοκιμή εκτελεστεί εντός μίας ώρας..
2Τοποθετήστε την κασέτα δοκιμής σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.στη συνέχεια, προστίθενται 3 σταγόνες tampon (περίπου 120 μl) στο tampon (B)Ξεκινήστε το χρονόμετρο.
3. Περιμένετε να εμφανιστούν οι έγχρωμες γραμμές. Το αποτέλεσμα της δοκιμής πρέπει να διαβάζεται μετά από 15 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.
