Τηλεφωνικό νούμερο : +86 13989889852
WhatsApp : +8613989889852
September 23, 2021
SAR-CoV-2 οι εξεταστικές επιλογές που καλύπτουν για την ενεργό μόλυνση ασθένειας ή παρελθόντος έχουν επεκταθεί γρήγορα κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών. Δεδομένου ότι οι οδηγίες τεχνών οργάνων για τη βελτιστοποίηση των διαγνωστικών δοκιμών αλυσωτής αντίδρασης πολυμεράσεων (PCR) και των δοκιμών αντισωμάτων ορολογίας, μερικά εργαστήρια έχουν αναπτύξει τη δοκιμή και το αποτέλεσμά τους εκθέτοντας τους αλγορίθμους.
Δεδομένου ότι η έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης του ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΟΥ Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) πρώτη του αντισώματος εξετάζει το Μάρτιο, οι υπεύθυνοι για την ανάπτυξη έχουν αποκριθεί στους μεγάλους αριθμούς, που προτρέπουν το FDA, άλλες ομοσπονδιακές οντότητες, και τις οργανώσεις στην περιεκτική καθοδήγηση ζητημάτων σχετικά με τις χρήσεις για τη serologic δοκιμή. AACC, στις συστάσεις του σχετικά με τη δοκιμή SAR-CoV-2 αντισωμάτων, καλύπτει τη χρησιμότητα, την απόδοση, και τους περιορισμούς αυτών των δοκιμών, και τι πρέπει και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν για στη διαχείριση covid-19, η ασθένεια που προκαλείται από το νέο coronavirus. Η «δοκιμή ορολογίας συμπληρώνει τη μοριακή διαγνωστική δοκιμή στη διαχείριση της πανδημίας covid-19. Μπορεί να διαδραματίσει έναν σημαντικό ρόλο στην αξιολόγηση της επικράτησης της ασθένειας και μπορεί να υποστηρίξει τις επιδημιολογικές προσπάθειες όπως η επαφή που επισημαίνει ενώ η έρευνα στην ενάντή στον ιό θεραπεία και τα εμβόλια συνεχίζεται,» AACC που δηλώνεται.
AACC τόνισε ότι οι δοκιμές αντισωμάτων δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ως αρχική μέθοδος για να εντοπίσουν την οξεία μόλυνση ή να αποκλείσουν τη μόλυνση SAR-CoV-2 όταν παρουσιάζει ένας ασθενής με τα συμπτώματα. Σε άλλη καθοδήγηση, τα εργαστήρια αναφοράς TriCore δήλωσαν ότι η δοκιμή ορολογίας πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να δείξει τη μόλυνση μετά από μια αρνητική PCR δοκιμή στους συμπτωματικούς ασθενείς που αναπτύσσουν αργότερα την ασθένεια, και για να προσδιορίσει τους προηγουμένως μολυσμένους ανθρώπους για την αναρρωτική δωρεά πλάσματος.
Η αμερικανική ιατρική ένωση διευκρινίζει περαιτέρω τους περιορισμούς των δοκιμών ορολογίας, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου για τα ψεύτικα θετικά. SAR-CoV-2 έχουν τη χαμηλή επικράτηση ασθενειών, έτσι σημαίνει ότι τα ψεύτικα θετικά θα εμφανιστούν μεταξύ των υψηλών δοκιμών εκτέλεσης. «Πάρτε, παραδείγματος χάριν, μια κοινότητα 100 ατόμων με μια επικράτηση ασθενειών 5%. Εάν μια ορολογική δοκιμή με μια ιδιομορφία 95% χρησιμοποιήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό, θα αναμενόταν για να επιστρέψει τα ψεύτικα θετικά 5%, έτσι 5 από τον πληθυσμό 100,» AMA που εξηγείται.
Η ποιότητα μερικών δοκιμών ορολογίας έχει εξεταστεί. Το FDA αποκρίθηκε με τον καθορισμό των χαρακτηριστικών απόδοσης ευαισθησίας 90% και ιδιομορφίας 95% για τις εγκεκριμένες δοκιμές και πρόσθεσε ένα νέο τμήμα για να διευκρινίσει ποιες δοκιμές δεν πρέπει πλέον να διανεμηθούν. Ως τμήμα μιας ανεξάρτητης μελέτης επικύρωσης απόδοσης με τα εθνικά ιδρύματα Εθνικού Ιδρύματος Καρκίνου της υγείας, το FDA δημόσιευσε επίσης τα στοιχεία απόδοσης δοκιμής όσον αφορά διάφορες εξαρτήσεις δοκιμής αντισωμάτων στο open.fda.gov.
Άλλες κυβερνητικές οντότητες έχουν ζυγίσει μέσα σε SAR-CoV-2 εξεταστικός. Ο Λευκός Οίκος, στο σχεδιάγραμμά του στη δοκιμή των πλατφορμών, συνήγοροι για τη χρησιμοποίηση των νεώτερων τεχνολογιών όπως οι δοκιμές αντιγόνων και νουκλεϊνικού οξέος στη σημείο--προσοχή για να ωθήσει την εξεταστική ικανότητα, και τη χρησιμοποίηση του αντισώματος εξετάζει για να υπολογίσει την κοινότητα που διαδίδεται SAR-CoV-2. Οι οδηγίες από τα ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΑ κέντρα ελέγχου ασθενείας και πρόληψης (CDC) προσφέρουν τρεις στρατηγικές για να βελτιώσουν τη θετική προφητική αξία σε SAR-CoV-2 εξεταστικός:
