Η μόνη επιχείρηση στον κόσμο με δύο το CE OTC πιστοποίησε SAR-CoV-2 γρήγορες δοκιμές αντιγόνων για την μόνος-δοκιμή

Η Co. ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΏΝ HANGZHOU ALLTEST, ΕΠΕ είπε που είναι πρόσφατα λαμβανόμενο πιστοποιητικό CE OTC της Ευρώπης για τη γρήγορη δοκιμή covid-19 αντιγόνων του (ρινική πατσαβούρα) για τη μόνη δοκιμή, και είναι μια μιας χρήσης εξάρτηση δοκιμής που προορίζεται για να ανιχνεύσει τα SAR-CoV-2 που προκαλεί covid-19 με το μόνος-συλλεχθε'ν ρινικό δείγμα πατσαβουρών από τα συμπτωματικά άτομα που υποψιάζονται της μόλυνσης με covid-19.

Το OTC covid-19 γρήγορη δοκιμή αντιγόνων (ρινική πατσαβούρα) επιτυγχάνει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μόνο, η τελική επιβεβαίωση πρέπει να βασιστεί στα κλινικά διαγνωστικά αποτελέσματα. Τα αποτελέσματα είναι για την ανίχνευση SAR-CoV-2 πρωτεϊνικών αντιγόνων Nucleocapsid. Ένα αντιγόνο είναι γενικά ανιχνεύσιμο στα ανώτερα αναπνευστικά δείγματα κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης μόλυνσης. Τα θετικά αποτελέσματα δείχνουν την παρουσία προερχόμενων από ιό αντιγόνων, αλλά ο κλινικός συσχετισμός με την ιστορία ασθενών και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητος για να καθορίσει τη θέση μόλυνσης. Τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να εξεταστούν στα πλαίσια των πρόσφατων εκθέσεων ενός ασθενή, της ιστορίας και της παρουσίας κλινικών σημαδιών και συμπτωμάτων σύμφωνων με covid-19.

Ένα κλινικό evalution διευθύνθηκε συγκρίνοντας τα αποτελέσματα έλαβε τη γρήγορη δοκιμή covid-19 αντιγόνων με τα αποτελέσματα της δοκιμής rt-pcr. Η κλινική δοκιμή περιέλαβε 874 προφορικά ρευστά δείγματα. Σύμφωνα με ALLTEST, τα αποτελέσματα της δοκιμής κατέδειξαν την ιδιομορφία 99,4% και την ευαισθησία 95,4% με μια γενική ακρίβεια 97,8%. Η παρατηρηθείσα ακρίβεια μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την επικράτηση του ιού στον πληθυσμό.

Πριν από αυτό, ALLTEST έχει λάβει ήδη το CE OTC που πιστοποιείται στο προϊόν της γρήγορης δοκιμής covid-19 αντιγόνων (προφορικό ρευστό) για την μόνος-δοκιμή. Η απόκτηση των γρήγορων προσόντων πρόσβασης δοκιμής covid-19 αντιγόνων (ρινική πατσαβούρα) δηλώνει ότι αυτή η σειρά προϊόντων για την μόνος-δοκιμή έχει αναγνωριστεί άλλη μια φορά.

ALLTEST παρέχει μια πλήρη λύση για τη διάγνωση covid-19, η οποία παρέχει τις πολλαπλές επιλογές αξιόπιστων covid-19 γρήγορων δοκιμών (και δοκιμές αντιγόνων και αντισωμάτων) εγκαίρως. Τοποθετημένος σε Hangzhou οικονομικό και την περιοχή ανάπτυξης Technologic, P.R Κίνα.